臺灣臺中地方法院民事　損害賠償（2026-04-10）

裁判全文（主文及理由）

臺灣臺中地方法院民事判決
114年度訴字第37號
原      告  靚德生醫科技股份有限公司

法定代理人  莊景光  
訴訟代理人  傅文民律師
複 代理 人  傅曜晨律師
被      告  鑫研盛精密工業股份有限公司

法定代理人  林清桂  
訴訟代理人  胡達仁律師
上列當事人間請求損害賠償事件，本院於中華民國115年3月25日
言詞辯論終結，判決如下：
　　主　　文
被告應給付原告新臺幣2,677,000元，及自民國113年11月30日起
至清償日止，按週年利率5%計算之利息。
被告應交付原告合格「5cc Luer Lock針筒」145支。
被告應就上開145支「5cc Luer Lock針筒」，及其於民國112年1
1月24日交付原告之3,375支「5cc Luer Lock針筒」，一併提供
原告「COA（分析證書）及滅菌報告」。
原告其餘之訴駁回。
訴訟費用由被告負擔99.9%，餘由原告負擔。
本判決前三項於原告以新臺幣908,760元供擔保後，得假執行。
但被告以新臺幣2,726,280元為原告預供擔保，得免為假執行。
原告其餘假執行之聲請駁回。
　　事實及理由
一、原告主張：
（一）原告於民國109年10月向被告訂購「5cc Luer Lock針筒」
      4,500支，被告於109年11月間交付之（下稱系爭針筒），
      為原告研發製造第三等級醫療器材「沛莫關節腔注射劑」
      產品（下稱系爭注射劑）之必要部件。嗣衛生福利部食品
      藥物管理署（下稱食藥署）於111年7月22日就系爭注射劑
      核發衛部醫器製字第007513號醫療器材許可證（下稱系爭
      許可證），原告將系爭注射劑上市銷售，竟於112年6月間
      接獲客訴反應：系爭針筒有刻度不準以致濃度配置錯誤之
      瑕疵。原告隨即轉知被告。被告於112年11月24日擬交付
      原告「5cc Luer Lock針筒」4箱共4,500支換貨，但原告
      只有庫存之系爭針筒其中3,520支可供換貨，遂暫先收受
      換貨針筒之其中3箱共3,375支，實已退還3,520支（相差1
      45支），嗣經原告要求補足，竟遭被告拒絕。爰依買賣關
      係，請求被告交付原告合格「5cc Luer Lock針筒」145支
      。
（二）被告將「5cc Luer Lock針筒」出售予原告時，參見報價
      單已表明其包裝方式為「單一滅菌袋包裝 EO滅菌 含滅菌
      報告」，則被告就其交付原告之「5cc Luer Lock針筒」
      本應提供原告「滅菌報告」。又系爭注射劑屬第三等級醫
      療器材，為確保病患使用無安全疑慮，原告本須事先確認
      被告所交付之「5cc Luer Lock針筒」均屬合格，故被告
      就其交付原告之「5cc Luer Lock針筒」，亦負有提供「C
      OA（分析證書）」之從給付義務。爰依買賣關係，請求被
      告就上開145支「5cc Luer Lock針筒」，及其於112年11
      月24日交付原告之3,375支「5cc Luer Lock針筒」，一併
      提供原告「COA（分析證書）及滅菌報告」。
（三）因系爭針筒有刻度不準以致濃度配置錯誤之瑕疵，導致原
      告遭客戶退貨系爭注射劑550盒，且由於系爭注射劑屬第
      三等級醫療器材，在退貨過程中不能確保一直儲存於適格
      環境，其品質恐已大受影響，依標準處理流程回收後必須
      逕自銷毀，故縱被告有交付原告換貨針筒，原告亦不能逕
      自抽換系爭注射劑內之系爭針筒再出售，而須全數予以銷
      毀之。以系爭注射劑每盒售價新臺幣（下同）2,000元為
      準，總計原告因系爭針筒有刻度不準以致濃度配置錯誤之
      瑕疵，共受有相當於110萬元之財產上損害（計算方式：2
      ,000×550=1,100,000）。爰依民法第227條之規定，請求
      被告賠償110萬元。退步言，縱認原告得將遭退貨之系爭
      注射劑拆封，將內含之系爭針筒置換，仍因欠缺換貨針筒
      之「COA（分析證書）及滅菌報告」，不能重新包裝販賣
      系爭注射劑，結果同樣造成原告110萬元之損害。
（四）原告研發製造之系爭注射劑，係以被告生產製造之合格「
      5cc Luer Lock針筒」作為必要部件，而獲核發系爭許可
      證，原告本可信賴被告將繼續出售其生產製造之合格「5c
      c Luer Lock針筒」，以利原告銷售系爭注射劑。由於被
      告無故拒絕出售其生產製造之合格「5cc Luer Lock針筒
      」予原告，致原告不得不以另向其他人購得之合格「5cc 
      Luer Lock針筒」，作為系爭注射劑之必要部件，再依法
      申請變更系爭注射劑之醫療器材許可證，造成原告前為申
      請核發系爭許可證，而耗費之「國內醫療器材製造廠申請
      查廠費用」3萬8千元、「生物相容性試驗服務費用」154
      萬2千元均付諸流水。爰依民法第245條之1第1項第3款之
      規定，請求被告賠償158萬元。
（五）並聲明：1.被告應給付原告268萬元，及自起訴狀繕本送
      達翌日起至清償日止，按週年利率5%計算之利息；2.如主
      文第二項所示；3.如主文第三項所示；4.願供擔保，請准
      宣告假執行。
二、被告則以：被告於109年11月30日即完成交付。依民法第356
    條規定，原告負有從速檢查義務，然原告受領後距其發見瑕
    疵並通知被告已逾34個月；且原告自承112年6月6日已測試
    發見瑕疵，卻遲至112年10月12日始發信通知，顯已逾越法
    律規定之檢查及通知義務，應視為承認其所受領之物，被告
    不負瑕疵擔保責任，且不完全給付之請求權亦應受此限制。
    被告雖本於商業道義於112年11月24日載運4,500支換貨針筒
    至原告廠區，係原告現場無端拒絕收受其中1箱（1,125支）
    ，顯已構成受領遲延，被告主給付義務已履行完畢。兩造間
    買賣契約或報價單並未約定被告有交付「COA及滅菌報告」
    之義務，被告亦未承諾提供該等報告，原告此項請求於法無
    據。關於原告主張110萬元之損害賠償，原告並未提出證據
    證明藥液「母針」確實銷毀，且依醫療器材重工相關法令，
    更換組件並非法所不許，原告逕自銷毀乃擴大損失之行為，
    且運送環境之控制屬原告責任，難認可歸責於被告；縱認被
    告應負責任，原告身為專業醫材商，漏未檢查組件即對外銷
    售，且針筒單價僅13.5元，對比產品售價2,000元比例懸殊
    ，原告就損害之發生與有過失，應依民法第217條規定負擔9
    9.325%之過失比例。關於原告請求158萬元部分，被告並未
    拒絕供貨，況兩造買賣契約於109年間成立，早已履行完畢
    ，雙方並非處於締約磋商階段，被告無續約或持續供貨之法
    定義務，與民法第245條之1規定不符等語，資為抗辯。並聲
    明：（一）原告之訴及假執行之聲請均駁回；（二）如受不
    利判決，被告願供擔保請准宣告免為假執行。
三、兩造不爭執之事實：
（一）兩造於109年10月達成買賣合意，由原告向被告訂購「5cc
       Luer Lock針筒」4,500支，被告於109年11月間交付系爭
      針筒。
（二）原告研發製造之第三等級醫療器材「沛莫關節腔注射劑」
      即系爭注射劑，係以被告生產之「5cc Luer Lock針筒」
      作為必要部件，業於111年7月22日獲食藥署核發衛部醫器
      製字第007513號醫療器材許可證即系爭許可證。
（三）原告於112年間向被告反應系爭針筒有刻度不準之瑕疵，而退還庫存之3,520支，被告遂於112年11月24日載運4箱共4,500支同種針筒前往原告廠區進行換貨，但當場原告僅收受換貨針筒3箱共3,375支，與退貨數量相差145支。
（四）系爭針筒之單價為13.5元，系爭注射劑之對外售價為每盒
      2,000元；原告因本件瑕疵爭議遭客戶退貨之系爭注射劑
      共550盒。
（五）原告前為申請系爭許可證，曾支付「國內醫療器材製造廠
      申請查廠費用」3萬8千元及「生物相容性試驗服務費用」
      154萬2千元。
四、得心證之理由：
（一）被告有無交付合格「5cc Luer Lock針筒」145支之義務？
　　　1.按物之出賣人，負交付其物於買受人，並使其取得該物
        所有權之義務，為民法第348條第1項所明定。本件被告
        即出賣人固然於109年11月間交付系爭針筒，然經原告
        即買受人於112年間向被告反應系爭針筒有刻度不準之
        瑕疵，而退還庫存之3,520支，被告遂於112年11月24日
        載運4箱共4,500支同種針筒前往原告廠區進行換貨，但
        當場原告僅收受換貨針筒3箱共3,375支，與退貨數量相
        差145支，亦即被告尚有145支合格針筒未交付予原告，
        為不爭之事實，則原告依買賣關係，請求被告交付合格
        「5cc Luer Lock針筒」145支，即有理由。
　　　2.至被告辯稱原告受領遲延云云。惟所謂受領遲延者，乃
        指債權人對於清償人依債務本旨提出之給付，拒絕受領
        或不能受領之情形而言（最高法院75年度台上字第1905
        號判決要旨參照），而債權人受領遲延，僅使債務人之
        責任減輕，債務人所負債務並不因而消滅（最高法院10
        2年度台上字第1235號判決要旨參照）。本件依原告所
        提出被告不爭執為真正之兩造間電子郵件（見本院卷一
        第43至47頁），可見原告於112年10月18日通知被告系
        爭針筒之庫存尚有3,520支，復於112年10月23日通知被
        告要換貨的是系爭針筒之3,520支，被告於112年10月25
        日通知原告請將退貨品寄回，原告於112年10月27日通
        知被告當日將寄回刻度不符之系爭針筒3,520支，則被
        告於112年11月24日換貨時，自應如數交付換貨針筒3,5
        20支，始符合換貨之債務本旨，而被告卻擬交付4箱共4
        ,500支，是被告不依換貨之債務本旨提出給付，則原告
        依換貨約定，僅收受換貨針筒3箱共3,375支，拒收另1
        箱，理由正當，自無受領遲延之可言。況縱認原告受領
        遲延，被告所負給付合格「5cc Luer Lock針筒」尚欠
        原告145支之債務並不因而消滅，前已敘明。故此被告
        所辯顯無理由，附此敘明。
（二）被告有無提供「COA（分析證書）及滅菌報告」之義務？
　　　1.依原告所提出被告不爭執為真正之被告於109年9月7日
        發給原告之報價單（見本院卷一第99頁），依其品名及
        規格暨數量、金額，足認即為「5cc Luer Lock針筒」4
        ,500支之報價單，其上確有載明其包裝方式為「單一滅
        菌袋包裝 EO滅菌 含滅菌報告」，原告依此報價單於10
        9年10月向被告訂購，上列記載當然構成買賣契約之一
        部，被告自應依約提供原告該「滅菌報告」。至被告竟
        然辯稱兩造間買賣契約或報價單並未約定被告有交付「
        滅菌報告」之義務云云，顯然昧於事實，殊不足取。
　　　2.所謂COA（Certificate of Analysis，分析報告），係
        指製造商針對特定批次產品，依據既定規格與測試方法
        執行檢驗後，所出具證明該批產品符合品質標準之書面
        文件。按醫療器材品質管理系統準則（下稱QMS準則）
        第45條第1項第1款及第2款規定，製造業者之採購要求
        應包括產品規格，以及有關產品取得之允收程序與流程
        。次按同準則第7條第2項規定，製造業者應採行措施，
        確保受託者之製造流程符合本準則及相關法規。準此，
        本件被告即針筒之供應商出具COA，係落實前開QMS準則
        關於允收查證與供應鏈監管目的下所衍生之法定附隨義
        務；且因COA乃係鑑別針筒是否符合採購規格之必要證
        明，若無該紀錄，原告將因無法完成程序致採購行為違
        反強行法規，無法達成契約目的，故提供COA亦屬被告
        履行買賣契約中確保產品具備「可允收性」之從給付義
        務，被告不得以契約未明文或法無直接給付規定為由，
        拒絕提供其產製產品過程中所必備之COA。
　　　3.按行使權利，履行義務，應依誠實及信用方法，為民法
        第148條第2項所明定。既已認定被告有提供「COA（分
        析證書）及滅菌報告」之義務，則因物之瑕疵換貨時，
        就該批換貨針筒，當然亦應提供「COA（分析證書）及
        滅菌報告」，始符合前揭契約及法律規範意旨。
　　　4.故原告依買賣關係之從給付義務，請求被告就未交付之
        145支「5cc Luer Lock針筒」，及其於112年11月24日
        交付原告之3,375支「5cc Luer Lock針筒」，一併提供
        原告「COA（分析證書）及滅菌報告」，為有理由。
（三）原告請求被告賠償110萬元部分，有無理由？
　　　1.按因可歸責於債務人之事由，致為不完全給付者，債權
        人得依關於給付遲延或給付不能之規定行使其權利；因
        不完全給付而生前項以外之損害者，債權人並得請求賠
        償，民法第227條第1項、第2項分別定有明文。前者為
        瑕疵給付，後者為加害給付 (即因給付之瑕疵致債權人
        固有利益受有損害)。原告以系爭注射劑退貨550盒必須
        銷毀為由，請求被告賠償110萬元部分，核屬加害給付
        之性質，合先敘明。
　　　2.觀諸系爭注射劑構造，係以被告生產製造之「5cc Luer
         Lock針筒」為「公針注射筒」，並以被告為原告客製
        化標示「沛莫PACEMOV」之「母針注射筒」為必要部件
        ，有其實物1盒及其使用方式影片光碟在卷可考。經本
        院依兩造聲請函詢食藥署：如遭退貨之系爭注射劑僅拆
        封抽換系爭針筒重新包裝販售，有無違反相關法令之虞
        ？依食藥署於115年1月15日以FDA器字第1140029678號
        函說明：「（一）按靚德公司持有之『沛莫關節腔注射
        劑（衛部醫器製字第007513號）』產品，包含透明質酸
        納注射劑及『“鑫研盛”注射筒（不附針）（衛署醫器製
        字第002936號）』5mL注射針筒，靚德公司為許可證所有
        人，應確保該許可證核定全部產品（包含注射劑及注射
        針筒）之安全、效能及品質與核准相符，先予敘明。（
        二）靚德公司之『沛莫關節腔注射劑（衛部醫器製字第0
        07513號）』產品，因5mL注射針筒刻度問題遭客戶退貨
        ，倘靚德公司將遭退貨之產品（批號P01111J01)，拆封
        更換合格針筒，不更換透明質酸鈉注射劑，其應確認全
        部產品安全、效能及品質與許可證核准相符，始得重新
        包裝販售，否則，倘重新包裝販售產品之透明質酸鈉注
        射劑涉有醫療器材管理法（下稱本法）第8條不良醫療
        器材之情形，靚德公司恐涉本法第60條、第64條或第71
        條之責。（三）承上，有關靚德公司評估，因無法確認
        遭退回產品於客戶端之運送、儲存及處理符合中文說明
        書的保存方式，故無法確認僅更換合格針筒重新包裝之
        『沛莫關節腔注射劑』產品品質，而將其予以報廢，尚屬
        合理。」等語（見本院卷二第49至50頁），即原告不能
        將退貨之系爭注射劑逕抽換系爭針筒重新包裝販售，否
        則恐將觸犯醫療器材管理法第60條、第64條或第71條之
        刑罰及行政罰。基此，原告主張系爭注射劑遭退貨之55
        0盒必須銷毀，亦即系爭針筒之瑕疵致遭退貨系爭注射
        劑之固有利益全損，已堪採憑。
　　　3.查系爭注射劑之對外售價為每盒2,000元；原告因本件
        瑕疵爭議遭客戶退貨之系爭注射劑共550盒，分別有其
        相關報價單、退貨通知等附卷可稽（見本院卷一第69至
        75頁），復未據被告爭執，堪信屬實。參照前揭說明，
        原告依民法第227條第2項之規定，請求被告賠償其損害
        共計110萬元，即有理由。
　　　4.至被告辯稱原告未證明「母針」確實銷毀，且更換組件
        並非法所不許，原告逕自銷毀乃擴大損失之行為，運送
        環境控制屬原告責任，難認可歸責於被告云云。經核與
        上揭說明牴觸，自無可採。
　　　5.至被告辯稱原告未盡民法第356條之通知義務，故被告
        不負瑕疵擔保責任，原告之不完全給付請求權亦應受此
        限制，或原告漏未檢查組件即對外銷售與有過失，應按
        針筒單價13.5元與系爭注射劑產品售價2,000元之比例
        分擔云云。惟查：
　　　　⑴民法第356條規定：「買受人應按物之性質，依通常程